Dichiarazione di conformita UE
Documento con cui il fabbricante attesta la conformita del prodotto al regolamento applicabile.
Conformita e qualita
Standard professionali per il settore sanitario
Forniamo dispositivi medici, DPI, prodotti per igiene e diagnostica conformi alla normativa europea vigente. Documentazione tecnica e regolatoria disponibile per ogni referenza, secondo quanto rilasciato dal fabbricante.
Perche e centrale
La conformita viene prima della condizione commerciale.
GEF Medica è la divisione e-commerce di GEF Company S.r.l., specializzata nella fornitura di dispositivi medici, dispositivi di protezione individuale, prodotti per l'igiene professionale, diagnostica in vitro e strumentazione sanitaria.
Dal 2021 serviamo farmacie, RSA, studi medici, ambulatori veterinari, strutture HoReCa, aziende e privati che richiedono prodotti di qualita verificabile. Ogni referenza che entra a catalogo viene valutata sulla documentazione tecnica del fabbricante prima ancora che sul prezzo.
Questa registrazione comporta obblighi di tracciabilita, gestione delle non conformita, segnalazione di incidenti e ritiro lotti quando applicabile.
Standard per categoria
Quadro normativo e documentazione tipica.
| Categoria | Quadro normativo di riferimento | Documentazione tipica |
|---|---|---|
| Dispositivi medici | Regolamento UE 2017/745 (MDR), marcatura CE, classi I, IIa, IIb, III. Notifiche al RDM ove applicabile. | Dichiarazione di conformita UE, certificato Organismo Notificato per classi diverse dalla I, IFU, etichetta con UDI. |
| Diagnostica in vitro | Regolamento UE 2017/746 (IVDR), marcatura CE-IVD, classi A, B, C, D. | Dichiarazione di conformita, certificato di analisi, scheda tecnica, performance evaluation report su richiesta motivata. |
| DPI | Regolamento UE 2016/425, categorie I, II e III, norme tecniche armonizzate EN ISO pertinenti. | Dichiarazione di conformita UE, certificato CE dell'Organismo Notificato per cat. II e III, nota informativa, scheda prodotto. |
| Igiene e sanificazione | HACCP per ambito HoReCa, Reg. UE 528/2012 (BPR) per biocidi, Reg. CE 648/2004 per detergenti, norme EN per disinfettanti. | Scheda tecnica, SDS secondo REACH/CLP, numero di registrazione o provvedimento ministeriale per biocidi ove previsto, rapporti di prova EN. |
| Strumentazione sanitaria | Marcatura CE secondo MDR/IVDR in base alla destinazione d'uso. Verifiche periodiche di sicurezza elettrica ove pertinenti. | Dichiarazione di conformita, manuale d'uso e manutenzione, certificato di taratura iniziale se previsto, tracciabilita lotto o seriale. |
Le classi e le norme indicate sono riferimenti generali. La classificazione effettiva e la documentazione applicabile dipendono dalla singola referenza e dalla destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante.
Documentazione disponibile
Documenti tecnici su richiesta motivata.
Per ogni referenza a catalogo possiamo fornire, compatibilmente con quanto messo a disposizione dal fabbricante, i documenti utili alla verifica professionale.
Istruzioni per l'uso
Versione cartacea o digitale secondo quanto previsto per la referenza.
Scheda dati di sicurezza
Per sostanze chimiche, biocidi e detergenti, in formato conforme a REACH e CLP.
Certificato di analisi o di lotto
Per dispositivi sterili, IVD e biocidi, ove rilasciato dal fabbricante.
Certificato Organismo Notificato
Per dispositivi medici di classe superiore alla I e DPI di categoria II e III.
Identificazione e tracciabilita
Dati di identificazione, lotto, scadenza e seriale quando applicabili alla categoria.
Per richiedere documentazione su una specifica referenza, scrivi a commerciale@gefmedica.it indicando codice prodotto e numero d'ordine, se gia disponibile.
Tracciabilita lotto
Gestione documentata per richiami, reclami e audit.
Identificazione dei clienti destinatari del lotto e attivazione della procedura di ritiro quando richiesta.
Raccolta delle informazioni, inoltro al fabbricante e gestione degli obblighi di vigilanza MDR/IVDR ove pertinenti.
Rilascio di evidenze di tracciabilita su richiesta motivata e nel rispetto delle procedure interne.
ITALIA
GEF Company S.r.l., sede legale e operativa in Italia.
4.500+
Clienti professionali attivi tra farmacie, RSA, studi, veterinaria, HoReCa e aziende.
GPSR
Reg. UE 2023/988 per prodotti non coperti da regolamenti settoriali specifici.
Richieste specifiche
Serve documentazione per ordine, gara o audit?
Indica codice prodotto, quantita, numero d'ordine se gia cliente e tipo di documento richiesto. Per appalti pubblici o gare ASL possiamo predisporre un dossier documentale dedicato su richiesta scritta.